A Anvisa publicou nesta segunda-feira (25), no Diário Oficial da União, novas regras para a importação e manipulação de insumos que compõem medicamentos conhecidos como “canetas emagrecedoras”, como Ozempic, Saxenda e Mounjaro. O objetivo é reforçar a fiscalização e reduzir riscos à saúde diante da crescente procura por esses tratamentos.
Segundo a Agência, os insumos usados nesses medicamentos, chamados de agonistas do GLP-1, podem ser de origem biotecnológica ou sintética.
No caso dos biotecnológicos, só é permitida a importação se o fabricante já tiver registro aprovado na Anvisa. É o caso da semaglutida, presente no Ozempic, que tem autorização apenas na versão biotecnológica, não sendo permitida a manipulação ou importação da forma sintética.
Já os insumos sintéticos podem ser manipulados, mas somente quando já existem medicamentos registrados no país com a mesma molécula, e sob a condição de realização de testes mínimos de qualidade.
As fiscalizações realizadas pela Anvisa encontraram problemas como doses acima do recomendado, combinações de eficácia duvidosa e ausência de testes de controle de qualidade, tanto em farmácias de manipulação quanto em importadoras. Por isso, a Agência passou a exigir testes de pureza, potência e estabilidade em todos os lotes importados, que agora ficam retidos no Canal Amarelo da Receita Federal até aprovação.
Farmácias de manipulação também deverão realizar exames de qualidade antes de disponibilizar os medicamentos aos pacientes. Desde 2023, a Anvisa tem intensificado inspeções nesses estabelecimentos e em importadoras, o que levou ao endurecimento das normas e ao fim do efeito suspensivo para recursos contra decisões da Diretoria Colegiada.
Em nota, a Agência reforçou que a manipulação das chamadas “canetas emagrecedoras” é altamente complexa e representa risco elevado, já que são medicamentos injetáveis que exigem rigoroso controle de qualidade para garantir a segurança dos pacientes.
