A FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora dos Estados Unidos, aprovou mudanças obrigatórias nas bulas das vacinas contra a Covid-19 baseadas em RNA mensageiro (mRNA), como Comirnaty (Pfizer) e Spikevax (Moderna).
O novo alerta trata da possibilidade de ocorrência de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana ao redor do coração) após a vacinação.
Segundo a FDA, os fabricantes devem incluir:
- Estimativas não ajustadas da incidência de miocardite/pericardite de 2023–2024;
- Resultados de um estudo com ressonância magnética cardíaca em pessoas que apresentaram miocardite após receber as vacinas mRNA.
A atualização vale também para os documentos informativos destinados a profissionais de saúde e cuidadores, incluindo os produtos autorizados para uso emergencial em crianças de 6 meses a 11 anos.
A FDA é o órgão norte-americano equivalente à Anvisa no Brasil. Ela regula medicamentos, alimentos, cosméticos e vacinas em todo o território dos Estados Unidos.
Alertas da Anvisa começaram em 2021, com base nos dados dos EUA
No Brasil, a Anvisa emitiu seu primeiro alerta sobre o risco de miocardite e pericardite em julho de 2021, após a divulgação de dados pela FDA. Naquele momento, das duas vacinas, apenas a da Pfizer estava registrada para uso no país, e não havia relatos de casos semelhantes no Brasil.
A Anvisa informou que, embora raras, essas inflamações ocorreram após a segunda dose, principalmente em adolescentes e adultos jovens do sexo masculino. Os sintomas incluíam dor no peito, falta de ar e palpitações.
A recomendação, à época, era de atenção por parte de profissionais de saúde ao histórico vacinal de pacientes com sintomas cardíacos.
Nova atualização da Anvisa foi publicada em março de 2023
Com o avanço da vacinação no Brasil, a Anvisa e o Ministério da Saúde divulgaram em março de 2023 uma atualização sobre o risco de miocardite e pericardite após o uso de vacinas contra a Covid-19. A análise se baseou em dados coletados até dezembro de 2022.
Segundo o Programa Nacional de Imunizações, nesse período foram aplicadas mais de 501 milhões de doses, com 154 casos de miocardite notificados, o que representa 0,031 casos a cada 100 mil doses. Não houve óbitos associados de forma causal à vacinação.
A Anvisa reforçou que o risco permanece baixo e que os benefícios das vacinas superam os possíveis efeitos adversos. A recomendação pela continuidade da vacinação foi mantida.
Investigação de cada caso é essencial
A agência explicou que eventos como miocardite ou pericardite nem sempre têm relação direta com a vacina. Esses quadros podem ter outras causas, como infecções virais ou doenças autoimunes, e apenas uma investigação clínica detalhada pode confirmar ou descartar o vínculo com a imunização.
As notificações são analisadas com base em informações como histórico médico, idade, sexo, uso de outros medicamentos, tipo de vacina e evolução clínica.
Informações sobre riscos já estão nas bulas brasileiras
Tanto a vacina Comirnaty (Pfizer) quanto a Spikevax (Moderna) já possuem em suas bulas brasileiras — aprovadas pela Anvisa — a menção aos riscos de miocardite e pericardite como eventos adversos muito raros.
As informações destacam que esses efeitos foram observados especialmente após a segunda dose, em homens mais jovens, e que a maioria dos casos teve boa resposta ao tratamento.
A atualização promovida agora pela FDA nos Estados Unidos exige, principalmente, que as bulas passem a incluir dados específicos de incidência e resultados de estudos com ressonância magnética cardíaca, aprofundando a comunicação de segurança, mas sem alterar o reconhecimento prévio desses riscos.
